Wir haben uns auf die
Medizintechnik eingestellt.
Mit uns verbinden Sie die Digitalisierung Ihrer Geschäftsprozesse und die Unterstützung bei den Regularien (z.B. DIN EN ISO 13485, MDR, 21CFR820). Besonderes Augenmerk gilt auch der weltweit eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI (Unique Device Identification).
Nachdem UDI in den USA bereits genutzt wird, wird UDI in Europa zusammen mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte eingeführt (EUDAMED-Datenbank). Diese Anforderungen werden mit unserer branchenspezifischen Lösung für ERP-Software für Medizintechnik / UDI von oxaion bereits umgesetzt.
UDI
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Volle Funktion nach MDR und FDA für Medizinprodukte und IVD
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Verwaltung aller relevanten Stammdaten in oxaion und Bereitstellung für die Registrierung bei FDA und EUDAMED
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Unterstützt werden GS1 und HIBC-Format
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Einfacher XML-Export für die GUDID und EUDAMED Datenbanken
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Basis-UDI-DI, GTIN und GLN-Verwaltung
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Konfigurierbare UDI und Generierung der erforderlichen Informationen für das grafische UDI-Etikett
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Verwaltung von Fremd-UDI
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UDI für externe Fertigung, in der Geräteakte und auf diversen Belegen
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Package DI / UDI
Electronic Signature
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Gemäß 21CFR820 part 11 für electronic signature der FDA
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Entkoppelte Signature inkl. Aufgaben- und Workflowsteuerung
Seriennummern & Geräteakte
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Dokumentation des Lebenszyklus, inkl. Serviceaufträge, Softwareversionen, Seriennummernhistorie
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Dokumentenzuordnung & Rückverfolgung
Audit-Trail
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Nachvollziehbarkeit regulatorisch relevanter Änderungen
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Inkl. Dokumentation von Änderungskommentaren
CAQ
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Qualitätskontrolle für Wareneingang, Fertigungsbegleitende Prüfung und Warenausgang, Prüfmittelmanagement
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Qualitätsmanagement inkl. Reklamationen CAPA, Maßnahmen, Audit u.a.
