Besonderheiten Medizintechnik

Branchenspezifische Planung mit oxaion

Besonderheiten Medizintechnik

Wir haben uns auf die Medizintechnik eingestellt. Mit uns verbinden Sie die Digitalisierung Ihrer Geschäftsprozesse und die Unterstützung bei den Regularien (z.B. DIN EN ISO 13485, MDR, 21CFR820). Besonderes Augenmerk gilt auch der weltweit eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI (Unique Device Identification). 

Nachdem UDI in den USA bereits genutzt wird, wird UDI in Europa zusammen mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte eingeführt (EUDAMED-Datenbank). Diese Anforderungen werden mit unserer branchenspezifischen oxaion Lösung für Medizintechnik bereits umgesetzt.

UDI

  • Volle Funktion nach MDR und FDA
  • Verwaltung aller relevanten Stammdaten in oxaion und Bereitstellung für die Registrierung bei FDA und EUDAMED
  • Unterstützt werden GS1 und HIBC
  • Einfache XML-Generierung und Validierung zum Hochladen
  • Erstellung der UDI und Generierung der erforderlichen Informationen für das UDI-Etikett

Electronic Signature

  • Gemäß 21CFR820 part 11 für electronic signature der FDA
  • Entkoppelte Signature inkl. Aufgaben- und Workflowsteuerung

Seriennummern & Geräteakte

  • Dokumentation des Lebenszyklus, inkl. Serviceaufträge, Softwareversionen, Seriennummernhistorie
  • Dokumentenzuordnung & Rückverfolgung

Audit-Trail

  • Nachvollziehbarkeit regulatorisch relevanter Änderungen
  • Inkl. Dokumentation von Änderungskommentaren

CAQ

  • Qualitätskontrolle für Wareneingang, Fertigungsbegleitende Prüfung und Warenausgang, Prüfmittelmanagement
  • Qualitätsmanagement inkl. Reklamationen CAPA, Maßnahmen, Audit u.a.
Ihre Anfrage

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