Validierungsfähiges ERP für die Medizintechnik

Branchenspezifische Planung mit oxaion

Regulatorisches Umfeld

Wir bieten ein voll validierungsfähiges ERP-System an und unterstützen Nutzer von oxaion in der Medizintechnik darüber hinaus bei der Planung und Umsetzung einer effizienten Stragie zur Computer System Validierung.
Dabei profitieren Sie nicht nur von unserer langen ERP-Erfahrung, sondern auch von unserem speziellen

Know-how zu Strukturen, Anforderungen und Abläufen in Ihrer Branche, welches wir uns in Projekten im medizintechnischen Umfeld angeeignet haben.

Nutzen Sie dieses Potenzial für Ihre Validierung!

Mit oxaion zur erfolgreichen Validierung

In unserem ERP-System lassen sich nicht nur Ihre branchenspezifischen Geschäftsprozesse optimal umsetzen – es ist auch bereits um die Vorgaben der Computer System Validierung erweitert.

Entscheiden Sie sich für die ERP Software von oxaion, sorgen wir bei der Einführung selbstverständlich auch dafür, dass die CSV für das System von uns unterstützt wird.

In einem Workshop erarbeiten wir gemeinsam die richtige Validierungsstrategie für Ihr Unternehmen, erstellen einen Validierungs-Masterplan (falls noch nicht vorhanden) und eine Inventarübersicht über alle IT-Systeme. Danach erfolgt die Unterstützung beim Review von Lasten- und Pflichtenheften, der Risikoanalyse und der Teststrategie. Gerne beraten wir Sie auch bei der Erstellung der Traceability-Matrix und des abschließenden Validierungsberichts sowie zur richtigen Vorgehensweise beim Change Management.

CSV-Fitness für ältere Versionen und mehr

Sie arbeiten bereits mit einer früheren Version von oxaion und müssen die ERP-Software CSV-tauglich machen? In diesem Fall begleiten wir sie durch den Releasewechsel und unterstützen Sie bei der Wahl der richtigen Validierungsstrategie. Auch über oxaion hinaus unterstützen wir Sie gerne dabei, alle betroffenen Systeme und Anwendungen bei Ihnen auf die CSV vorzubereiten.

In diesem Fall nimmt unser Partner, ein auf die CSV in regulierten Branchen spezialisiertes Beratungsunternehmen, Ihre Gegebenheiten in einem Workshop vor Ort unter die Lupe, wobei diese Aspekte im Fokus stehen:

  • Analyse der Ist-Situation (QMS Review, IT-Organisation)
  • Rollen und Verantwortlichkeiten (System-/Prozesseigner, QA usw.)
  • Validierungsstrategie
  • Operative Prozesse (Berechtigungen, Änderungen, Sicherung, Problemfelder)

Auf dieser Grundlage entsteht das Konzept für den Validation Master Plan (VMP), dazu erfolgt die vollständige Inventarisierung der validierungsrelevanten Systeme.

Die Computer System Validierung kommt auf jeden Fall – wird mit uns aber für Sie schnell beherrschbar. Nutzen Sie unsere Angebote und sprechen Sie uns gleich an!

Ihre Anfrage

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